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Off-Label-Impfschemata zur Grundimmunisierung bei Säuglingen  


Beiträge: 8
(@dietrich)
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Beigetreten: vor 4 Jahren

Off-Label-Einsatz von Medikamenten, d.h. Einsatz des Medikaments außerhalb des Indikationsgebiets, für das das Medikament zugelassen ist, wirft immer rechtliche und ethische Fragen auf, z.B.:

- Ist der Einsatz von Medikamenten bei Diagnosen, die von der Zulassung nicht erfasst sind, ausreichend wirksam und sicher?
- Wer haftet, entweder für Nebenwirkungen, oder wie sieht es mit der Arzthaftung aus, falls der Patient Schaden durch die Behandlung erleidet?

In der gesetzlichen Krankenversicherung sind Off-Label-Behandlungen grundsätzlich nicht zulässig und können nicht auf GKV-Rezept verordnet werden. Es gibt nur die Möglichkeit, Off-Label-Behandlungen gesetzlich versicherter Patienten von der Krankenkasse als individuellen Heilversuch genehmigen zu lassen, wenn man eine Kostenübernahme durch die Krankenkasse erreichen will.

Wenn es um Off-Label-Behandlung von Minderjährigen geht, wird die ethische und rechtliche Problematik noch komplexer. Kinder können nicht selbst rechtskräftig in Behandlungen einwilligen. Die Fürsorgeberechtigten wiederum können einwilligen oder nicht, aber nicht in alles, da gesetzliche Regelungen zum Schutz von Minderjährigen existieren. Besonders zeigt sich das bei den Impfungen: Normalerweise kommen von der Grundimmunisierung der Säuglinge bis hin zu den Impfungen im Jugendalter die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) zur Anwendung. Es gibt aber viele Eltern, die nicht möchten, dass ihre Kinder nach diesen Empfehlungen geimpft werden, und viele Praxen, die diesem Wunsch entsprechen und die oft selbst auch die STIKO-Empfehlungen mindestens teilweise ablehnen.

Dabei werden nicht nur einzelne Impfungen nicht gemacht, wie z.B. Hepatitis B oder HPV, sondern es taucht das Problem auf, dass es praktisch keine zugelassenen Impfstoffe für reduzierte Impfschemata bei Säuglingen gibt. Die häufig angewendeten Tetanus-Diphtherie-Impfstoffe sind zwar für Grundimmunisierungen, nicht aber bei Säuglingen zugelassen, der gängige Tetanus-Diphtherie-Polio-Impfstoff ist weder bei Säuglingen, noch zur Grundimmunisierung zugelassen.

D.h. es werden Säuglinge und Kleinkinder mit für diese Anwendung nicht zugelassenen Impfstoffen geimpft, wenn die Eltern nicht möchten, dass zugelassene Impfstoffe angewendet werden bzw. das empfohlene Impfschema der STIKO befolgt wird. Natürlich muss es immer Arztpraxen geben, die diese Wünsche der Eltern umsetzen, so dass die rechtlichen und ethischen Fragen, die sich stellen, auch berufsrechtliche und medizinethische sind.

Z.B.:

- Haben Kinder ein Recht auf Gesundheitsschutz und Impfungen nach dem etablierten wissenschaftlichen Standard?
- Falls ja, dürfen Eltern/Fürsorgeberechtigte ihnen dieses Recht vorenthalten?
- Welche Anforderungen sind an Ärzte zu stellen, die Minderjährige mit Impfstoffen in nicht zugelassenen Indikationen impfen?

Ich habe dazu Anfragen formuliert an das Bundesgesundheitsministerium und das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege, an die Rechtsabteilung und Ethikkommission der Bayerische Landesärztekammer, an DEGAM, BVKJ und DGKJ, und an die Hersteller bzw. Vertreiber der Td- und TdIPV-Impfstoffe.

Die bisher erfolgten Antworten sind interessant:

Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege hat per E-Mail recht ausführlich geantwortet (Anlage) das BMG bisher nicht. Die Antwort des StMGP nimmt zu rechtlichen Aspekten Stellung und verweist bezüglich sinnvoller Off-Label-Indikationen auf ein Merkblatt des Deutschen Grünen Kreuzes ( https://dgk.de/fileadmin/user_upload/impfen/merkblatt-off-label-1809.pdf ). Zum problematischen Einsatz dafür nicht zugelassener Td- und TdIPV-Impfstoffe an Säuglingen wird keine Stellung genommen.

Die Bayerische Ärztekammer hat bis auf eine kurze E-Mail (Anlage) bisher nicht geantwortet.

Die DEGAM antwortete nur, dass von der DEGAM keine Stellungnahme zu der Problematik existiert und keine geplant ist.

BVKJ und DGKJ haben über die DAKJ geantwortet (Anlage): Man macht auf eine ausführliche Stellungnahme der DAKJ aufmerksam ( https://www.dakj.de/stellungnahmen/vollstaendiger-impfschutz-nach-den-stiko-empfehlungen-als-voraussetzung-fuer-den-besuch-von-gemeinschaftseinrichtungen-fuer-kinder-und-jugendliche/ ), in der unter anderem das Recht der Kinder auf vollständigen Impfschutz betont wird, und Bezug genommen wird auf berufsrechtliche Aspekte. Zwei Zitate daraus:

"Die Bundesrepublik Deutschland hat die UNO-Kinderrechtskonvention sowie das Zusatzprotokoll der Sondertagung der UNO aus dem Jahre 2002 ratifiziert (22,23). In Artikel 24 erkennen die Vertragsstaaten das Recht des Kindes auf das erreichbare Höchstmaß an Gesundheit an mit der Verpflichtung, sich zu bemühen „dass alle Kinder die notwendige ärztliche Hilfe und Gesundheitsfürsorge erhalten“. Im Zusatzprotokoll wird den Kindern „das Recht auf Impfung gegen verhütbare Krankheiten“ und die Durchführung der Routine-Impfungen konkret zuerkannt, „um das Recht der Kinder auf Gesundheit“ zu gewährleisten."

"Der 109. Deutsche Ärztetag 2006 in Magdeburg hat die Ärztekammern zur Prüfung aufgefordert, ob gegen Ärzte, die sich explizit und wiederholt gegen empfohlene Schutzimpfungen nach §20 (3) des Infektionsschutzgesetzes aussprechen, berufsrechtliche Schritte eingeleitet werden können, da sie mit ihrem Verhalten gegen das Gebot der ärztlichen Sorgfalts- und Qualitätssicherungspflicht verstoßen (27). Auch der Deutsche Ethikrat sprach sich 2019 in diesem Sinne aus (28)."

Von den Herstellern hat nur Sanofi-Pasteur geantwortet (Anlage), die Astro-Pharma GmbH, Wien, und deren deutscher Vertriebspartner, die Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, nicht. Sanofi-Pasteur bestätigt wenig überraschend:

"Der Einsatz von Revaxis und Td-Impfstoff Mérieux zur Grundimmunisierung von Säuglingen und Kleinkindern ist weder zulassungs- noch empfehlungskonform."

Man kann also erkennen, dass die Diskussion schon länger auch aus rechtlicher, berufsrechtlicher und ethischer Perspektive geführt wird. Ich finde es ein gutes Beipiel dafür, wie komplex unsere berufsrechtlichen und medizinethischen Fragen sind, erst recht wenn es auch noch um Minderjährige geht.

Was man nicht vergessen sollte, was aber in den rechtlichen Ausführungen zu Aufklärungspflicht, Haftung etc. zu kurz kommen kann, ist, dass Ärzte mit der Behandlung von Patienten ihren Lebensunterhalt verdienen. In unserer Gesellschaft gibt es eine Pluralität an Weltanschauungen, die zunächst einmal erfreulich ist. Sie erzeugt in Gesundheitsfragen aber auch einen "Markt". Wie weit ist es für Ärzte berufsrechtlich und medizinethisch erlaubt, für den eigenen Lebensunterhalt diesen "Markt zu bedienen", und dafür nicht nur vom Fachstandard abweichende Behandlungsformen anzubieten, sondern u.U. sogar mitzuhelfen, dass Kindern „das Recht auf Gesundheit“ und „das Recht auf Impfung gegen verhütbare Krankheiten“ vorenthalten oder teilweise vorenthalten wird?

Wolfgang Dietrich

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2 Antworten
Beiträge: 8
(@dietrich)
Mitglied
Beigetreten: vor 4 Jahren

Die Bayerische Landesärztekammer hat noch geantwortet, mit typischer Zeitverzögerung und Entschlossenheit (Anhang).

Antwort
Beiträge: 7
(@hefjaeger)
Mitglied
Beigetreten: vor 4 Jahren

Lieber Herr Dietrich,

danke für Ihre ausführlichen und spannenden Überlegungen. Kinderimpfungen gehören allerdings nicht in den Bereich der Kernkompetenz von Mezis. Wir haben Ihre Mail an Kinderärzt:innen weitergeleitet, aber bisher dazu keine Rückmeldung erhalten. Als Geburtshelfer ist mir die Problematik mit Off-Label-Use sehr geläufig. Ein Beispiel dazu: An vielen (vielleicht sogar nahezu allen) deutschen Kliniken wird seit vielen Jahrzehnten, und bis heute u.a. Misoprostol/Zytotec eingesetzt. Dieses Präparat ist in Deutschland für die geburtshilfliche Indikation nicht zulassen. Sein Einsatz ist in den Händen erfahrener Geburtshelferin, in qualitativ hoch stehenden Kliniken, sehr nützlich und außerdem preiswert. Die verfügbaren Alternativen (Einlage eines Katheters in den Muttermund, Einbringung von Prostaglandin Gel in die Scheide, kontraktionsauslösende Medikamente) sind nicht nebenwirkungsärmer, schwieriger anwendbar (patienten-unfreundlicher) und um vieles teurer. In den Kliniken wird folgendermaßen mit dieser Situation umgegangen: Die Patientin wird aufgeklärt, warum die behandelden Ärzt:innen, in ihrem konkreten Fall, unter der Abwägung von Nutzen und Risiken, die Zytotec Anwendung für geeignet halten Es wird darauf hingewiesen, dass dieses Medikament in Deutschland für diesen Zweck nicht zugelassen ist. Dann werden an Hand eines detaillierten Aufklärungstextes ausführlich die möglichen Alternativen erläutert, die sich bieten. Die Patientin wird gebeten, den Aufklärungstext (alleine) in Ruhe zu lesen, damit sie eine freie, eigene Entscheidung treffen kann. Dieses Verfahren wurde mit den entsprechenden Fachgesellschaften abgestimmt, und war zumindest bis 2019 (meiner letzten klinischen Tätigkeit) Standard. Impfungen bewerte ich, genau wie chirurgische oder medikamentöse Eingriffe, nicht pauschal (als Ganzes), sondern auf das jeweilige Präparat und auf die individuelle Situation bezogen. Die Grundlage einer Impfentscheidung war für mich (als Gynäkologe und ehemaliger Reisemediziner) immer die Information über die verfügbare Evidenz, über unbekanntes Nichtwissen (zu dem noch Studien laufen), zu Risiken und Nebenwirkungen, und auch zu unbekanntem Nichtwissen (Beispiel: 2017 Antibody Dependent Enhancement bei Dengue-Impfung / Philippinen). Natur-wissenschaftliche Einschätzungen müssen (je nach Fragestellung) auch in den am besten gesicherten Bereichen, wie der Quantenphysik, sehr unterschiedlich sein. Diese Erkenntnis ist nach Karl Popper und David Sackett auch in der Medizin Standard: Wir belegen in EbM nicht, das etwas wirkt, sondern wir versuchen in EbM so gut es uns möglich ist, zu widerlegen, dass es wirkt. Und manchmal gelingt uns das dann (noch) nicht. Leitlinien umfassen den aktuellen Stand des Wissens und des Nicht-Wissens und sind daher Orientierungshilfen, von denen im Gegensatz zu Gesetzen, mit guter, transparenter schriftlicher Begründung abgewichen werden kann. Bei allen medizinischen Eingriffen (ob in der Chirurgie, der Pharmakotherapie oder bei Impfungen) darf nur dann vom § 2.2 des Grundgesetzes (Unversehrtheit) abgewichen werden, wenn eine umfassende Aufklärung der Erziehungsberechtigten stattgefunden hat, und diese dann dem Eingriff zustimmen.

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